Les critères de fonctionnement des laboratoires d’analyses médicales (CFLAM) visent à garantir un haut niveau de qualité dans tous les laboratoires médicaux en Suisse. Les CFLAM ne constituent pas une liste exhaustive de normes et de lois mais un guide pratique.

Les CFLAM 3.0 sont entrés en vigueur le 1er janvier 2017. Ils peuvent être consultés à l’adresse https://www.sulm.ch/de/labormedizin-in-der-schweiz/regulatorisches (uniquement en allemand pour le moment).

Ils relèvent de la responsabilité de l’Union suisse de médecine de laboratoire (USML).

L’Association suisse pour le développement de la qualité dans les laboratoires médicaux (QUALAB) est notamment chargée de régler les contrôles de qualité externes obligatoires, l’assurance qualité interne et le processus continu d’amélioration (PCA). Les fournisseurs de prestations doivent remplir les exigences de qualité visées à l’art. 58g OAMal pour être admis comme fournisseurs de prestations et pouvoir facturer leurs prestations à la charge de l’assurance obligatoire des soins (AOS). Il revient aux cantons, dans le cadre de leur devoir de surveillance des fournisseurs de prestations, de vérifier si les conditions d’admission sont remplies.

En s’inscrivant et en participant à la QUALAB, les laboratoires attestent à l’égard des cantons et des assureurs qu’ils remplissent les exigences de qualité de l’art. 58g OAMal.

Vous trouverez de plus amples informations à ce sujet sur le site internet de la QUALAB.

Le cabinet ne doit pas s’inscrire auprès de la QUALAB mais auprès d’un centre de contrôle de la qualité (en plus de l’enregistrement du laboratoire auprès de la QUALAB). Vous trouverez leur adresse sur le site de la QUALAB à l’adresse https://www.qualab.swiss/fr/Contr-le-de-qualite-externe-actuel.htm > PDF : Contrôle de qualité externe de l’année correspondante.

Pour les laboratoires au cabinet, les centres de contrôle de la qualité déterminants sont principalement le CSCQ et le MQ.

Le centre de contrôle de la qualité est à votre disposition si vous avez des questions concernant les exigences spécifiques aux contrôles de qualité externes, les diverses analyses/positions/contrôles ou la marche à suivre pour s’inscrire à un centre de contrôle de la qualité.

Les dispositions relatives aux contrôles de qualité peuvent changer chaque année.

Vous trouverez la liste des analyses qui nécessitent un contrôle de qualité externe à l’adresse https://www.qualab.swiss/fr/CONTR-LE-DE-QUALIT-EXTERNE.htm.

Dans ce cas, la législation actuelle autorise les répondants des coûts à vous refuser la rémunération des analyses de laboratoire. Nous vous recommandons donc de vous inscrire dans les plus brefs délais auprès d’un centre de contrôle de la qualité.

Pour les cabinets de groupe avec laboratoire, il convient de procéder comme suit : communiquez les noms, adresses et numéros RCC ou GLN de tous les médecins exerçant dans le cabinet au centre de contrôle de la qualité qui réalise les contrôles externes, afin que tous les médecins apparaissent nommément sur le certificat annuel de contrôle et soient rattachés au GLN Laboratoire.

Oui. C’est ce que précisent les directives actuelles en matière de contrôles de qualité internes que vous pouvez consulter à l’adresse suivante : https://www.qualab.swiss/fr/Directives-actuelles.htm.

Toutes les valeurs mesurées doivent être conservées par écrit pendant 5 ans. Le cabinet doit conserver les documents suivants :

• le journal du laboratoire avec toutes les valeurs mesurées et les remarques
• la carte de contrôle avec toutes les valeurs mesurées lors des contrôles de qualité internes
• les résultats des contrôles externes

Les contrôles de qualité internes font l’objet d’une autodéclaration annuelle sur la Plateforme d’analyse des données de la QUALAB.

Le PCA est un système interne de rapports et d’apprentissage. Le PCA et la PCA check-list peuvent être téléchargés à l’adresse suivante : https://www.qualab.swiss/fr/Processus-continu-d-amelioration-PCA.htm.