Durch die Kriterien zum Betreiben von medizinisch‐analytischen Laboratorien (KBMAL) soll für alle medizinischen Laboratorien in der Schweiz ein einheitlich hoher Qualitätsstand erreicht werden. Die KBMAL ist keine abschliessende Sammlung von Normen und Gesetzen, sondern ein anwendungsorientierter Leitfaden.

Die KBMAL 3.0 trat 1.1.2017 in Kraft:  https://www.sulm.ch/de/labormedizin-in-der-schweiz/regulatorisches​​​​​​​. Für die KBMAL zuständig ist der Dachverband der Schweizerischen Labormedizin (SULM).

Anmerkung für Traduction: Achtung , ev Link für F Version funktioniert nicht. Dann halt Deutsch lassen.

QUALAB ist der Schweizerische Verein für Qualitätsentwicklung im medizinischen Laboratorium. QUALAB regelt unter anderem die obligatorischen externen Qualitätskontrollen (Ringversuche), die interne Qualitätssicherung und den kontinuierlichen Verbesserungsprozess (KVP). Die Leistungserbringer müssen die Qualitätsanforderungen nach Artikel 58g KVV erfüllen, um überhaupt als Leistungserbringer zugelassen zu werden und ihre Leistungen zu Lasten der OKP abrechnen zu können. Ob die Zulassungsvoraussetzungen eingehalten werden, haben die Kantone im Rahmen ihrer Aufsichtspflicht über die Leistungserbringer zu überprüfen.

Durch die Registrierung und Teilnahme bei QUALAB weisen die Labors gegenüber Kantonen und Versicherern aus, dass sie die Qualitätsanforderungen nach Art 58g KVV erfüllen.

Informationen dazu und zur Registrierung bei der QUALAB finden Sie auf der Website der QUALAB.

Die Registrierung bei der QUALAB beinhaltet nicht eine automatische Anmeldung bei den Qualitätskontrollzentren. Die Arztpraxis muss sich zur Durchführung der Ringversuche nicht bei QUALAB anmelden, sondern bei einem Qualitätskontrollzentrum. Die Adresse dieser Qualitätskontrollzentren findet sich auf der Seite https://qualab.swiss/externe-qualitaetskontrolle/ > PDF: externe Qualitätskontrolle des entsprechenden Jahres.

Die für Praxislaboratorien relevanten Qualitätskontrollzentren (QKZ) sind insbesondere des MQ und CSCQ.

Falls Sie spezifische Fragen haben zu dem Anmeldungsprozedere beim Qualitätskontrollzentrum, geforderte Ringversuche oder Unsicherheiten bezüglich der einzelnen Analyse Positionen/ Ringversuche, wird Ihnen das Qualitätskontrollzentrum gerne behilflich sein.

Die Ringversuchsvorgaben können jährlich ändern. Die Liste der Analysen, bei denen ein Ringversuch gefordert wird, findet sich unter:  https://qualab.swiss/externe-qualitaetskontrolle/

Auf Grund der heutigen Rechtsgrundlage kann die Vergütung der Laboranalysen verweigert werden. Dementsprechend raten wir Ihnen, sich umgehend bei einem Qualitätskontrollzentrum anzumelden.

Wenn es sich um eine Gemeinschaftspraxis mit einem Labor handelt, ist Folgendes zu beachten: Melden Sie die Namen, Adressen und ZSR-Nr oder GLN aller Ärzte, die in der Gemeinschaftspraxis arbeiten, dem Qualitätskontrollzentrum, bei dem die Ringversuche des Labors gemacht werden, damit jeder Arzt auf dem jährlich erstellten RV- Zertifikat einzeln aufgeführt ist und mit der GLN Labor verknüpft wird.

Ja: Dies ist in den aktuellen Richtlinien zur internen Qualitätskontrolle festgehalten, einsehbar unter: https://qualab.swiss/interne-qualitaetskontrolle/ Es  müssen alle Messwerte schriftlich festgehalten und 5 Jahre aufbewahrt werden. Folgende Dokumente müssen vorhanden sein:

• Das Laborjournal mit allen Messwerten und Bemerkungen
• Die Kontrollkarte mit allen Messwerten der internen Qualitätskontrolle
• Ergebnisse der externen Ringversuche

Es erfolgt jährlich eine Selbstdeklaration zur internen Qualitätskontrolle auf der QUALAB DAP.

Der KVP entspricht einem internen Berichts- und Lernsystem. Der KVP sowie die KVP Checkliste können unter:  https://qualab.swiss/externe-qualitaetskontrolle/kontinuierlicher-verbesserungsprozess-kvp/ heruntergeladen werden.